Notre Méthodologie
Notre Approche
Une méthodologie éprouvée pour accompagner vos projets de validation pharmaceutique du début à la fin
Découvrez notre méthodologie
Analyse & Cadrage
Nous débutons chaque mission par une immersion complète dans votre environnement. Nos experts analysent vos processus existants, identifient les contraintes réglementaires spécifiques à votre secteur (GMP, FDA, EMA) et évaluent vos besoins en termes de qualification et validation. Cette phase critique nous permet de définir un périmètre précis et des objectifs mesurables.
Stratégie & Roadmap
Fort de notre analyse initiale, nous élaborons une stratégie de validation sur-mesure, alignée avec vos contraintes opérationnelles et vos exigences qualité. Notre approche basée sur les risques (risk-based) permet d'optimiser les ressources tout en garantissant la conformité. Nous définissons une roadmap claire avec des jalons précis et des livrables identifiés.
Exécution & Suivi
Notre équipe déploie la stratégie définie avec rigueur et professionnalisme. Nous assurons l'exécution des protocoles de qualification (IQ/OQ/PQ), la rédaction de la documentation associée et la coordination avec toutes les parties prenantes. Un suivi hebdomadaire garantit le respect des délais et la qualité des livrables.
Amélioration Continue
Au-delà de la simple validation, nous vous accompagnons dans la pérennisation de vos systèmes. Nous établissons des processus de maintien en état qualifié, formons vos équipes aux bonnes pratiques et mettons en place des indicateurs de suivi. Notre objectif : vous rendre autonomes tout en restant disponibles pour les évolutions futures.
Comment nous travaillons
Intervention sur site
Une présence terrain est indispensable pour saisir la réalité de vos opérations. Nos consultants s'intègrent à vos équipes pour identifier les spécificités de vos lignes de production et de vos flux.
Mode projet
Nous structurons chaque intervention avec une méthodologie éprouvée. Planning détaillé, matrice des responsabilités et revues régulières garantissent la maîtrise des délais et des budgets.
Coordination multi-acteurs
La réussite d'un projet repose sur la fluidité des échanges. Nous agissons comme pivot central pour synchroniser les attentes de la Qualité, de la Production et des fournisseurs externes.
Culture "no deviation"
Notre approche "Right First Time" vise l'excellence opérationnelle. Par une préparation minutieuse et une analyse de risques proactive, nous évitons les non-conformités coûteuses.
Votre partenaire de confiance
Nous vous accompagnons du début à la fin dans vos projets de validation. De l'analyse initiale jusqu'à l'amélioration continue, notre équipe d'experts est à vos côtés pour garantir le succès de vos initiatives.