Publications externes

Actualités & veille

Suivez les évolutions de la qualification, de la validation et de la conformité pharmaceutique.

Analyses

Nos lectures des textes qui encadrent la qualification et la validation.

CSV & Data Integrity
CSA : ce que la guidance de la FDA couvre, et ce qu’elle ne couvre pas
La FDA a publié en février 2026 une version finale de sa guidance sur le Computer Software Assurance. Elle est souvent citée dans les projets pharmaceutiques — alors que son périmètre est celui du dispositif médical. La distinction change ce qu’on peut en tirer.
Lire l’analyse

GMP / BPF
GMP News — actualités réglementaires
ECA Academyoctobre 2026en anglais — s’ouvre dans un nouvel onglet
CSV & Data Integrity
Computer Software Assurance for Production and Quality Management System Software
U.S. Food & Drug Administrationfévrier 2026en anglais — s’ouvre dans un nouvel onglet
GMP / BPF
EudraLex Volume 4 — Good Manufacturing Practice guidelines
Commission européennejanvier 2026en anglais — s’ouvre dans un nouvel onglet
Commissioning
PIC/S Guides and Guidance Documents
PIC/Sjanvier 2026en anglais — s’ouvre dans un nouvel onglet
GMP / BPF
Bonnes pratiques de fabrication de médicaments à usage humain
ANSMjanvier 2025 — s’ouvre dans un nouvel onglet
Qualification & Validation
Annex 1 — Manufacture of Sterile Medicinal Products
Commission européenne (EudraLex Vol. 4)août 2022en anglais — s’ouvre dans un nouvel onglet
CSV & Data Integrity
Data Integrity and Compliance With Drug CGMP — Questions and Answers
U.S. Food & Drug Administrationdécembre 2018en anglais — s’ouvre dans un nouvel onglet
Procédés & nettoyage
Process Validation: General Principles and Practices
U.S. Food & Drug Administrationjanvier 2011en anglais — s’ouvre dans un nouvel onglet

Ces publications sont éditées par des tiers : autorités, organismes de normalisation et médias spécialisés. C-Validation en propose une sélection et renvoie vers les documents d’origine, sans les reproduire. Les droits appartiennent à leurs éditeurs respectifs.

Actualités & veille

CSA : ce que la guidance de la FDA couvre, et ce qu’elle ne couvre pas

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Annex 1 — Manufacture of Sterile Medicinal Products

Data Integrity and Compliance With Drug CGMP — Questions and Answers

Process Validation: General Principles and Practices