Ingénieur·e Validation des Systèmes Informatisés (CSV)

Vos missions

En lien avec le référent du pôle, votre mission, en tant que Ingénieur·e Validation des Systèmes Informatisés (CSV), consiste à :

• Construire la stratégie de validation d’un système selon GAMP 5
• Rédiger les URS, les analyses de risques et les matrices de traçabilité
• Rédiger et exécuter les protocoles IQ/OQ/PQ des systèmes informatisés
• Vérifier la conformité au 21 CFR Part 11 et à l’Annexe 11
• Mettre en œuvre les principes Data Integrity (ALCOA+)
• Accompagner les change controls et la revue périodique des systèmes

Votre profil

• Diplôme d’ingénieur ou équivalent (Bac+5) en informatique industrielle, automatisme ou génie des procédés
• Une première expérience en CSV ou en qualification dans un environnement BPF
• Français et anglais professionnels

Vous êtes reconnu·e pour les qualités suivantes :

• Rigueur et sens du détail
• Aisance pour dialoguer avec l’informatique comme avec la qualité
• Esprit de synthèse à l’écrit
• Curiosité pour les systèmes automatisés

Votre environnement de travail

À propos de C-Validation :

• Une société d’ingénierie fondée et dirigée par des ingénieurs toujours actifs sur le terrain
• 4 domaines d’intervention : Commissioning, Qualification & Validation, Engineering Consultancy, Quality & Compliance
• Des clients en Life Sciences, Supply Chain et Engineering
• Plus de 50 années d’expérience cumulées dans l’équipe
• Une entreprise en forte croissance, qui recrute pour poursuivre son développement

À propos de l’équipe :

Le pôle CSV, Automation & ASRS valide les systèmes informatisés et automatisés de nos clients, de la conception à l’exploitation, en garantissant l’intégrité des données et la conformité réglementaire. Il intervient autour de quatre thèmes :

• la validation des systèmes informatisés (CSV) selon GAMP 5
• l’intégrité des données (ALCOA+) et le 21 CFR Part 11
• la qualification des automatismes et des systèmes ASRS
• la préparation aux inspections (ANSM, EMA, FDA)

Vous êtes épaulé·e par le référent du pôle et travaillez avec les équipes qualité, informatique et automatisme de nos clients.

Modalités de travail :

• Localisation : Entzheim (67) · sites clients
• Type de contrat : CDI
• Date de début prévue : Dès que possible
• Mode de travail : Hybride : bureau d’Entzheim et sites clients
• Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap.

N’attendez plus : rejoignez une entreprise en forte croissance, où chaque dossier porte le nom de la personne qui l’a mené.